為使“國家重大新藥創制?科技重大專項”中藥創新藥抗抑郁“太子神悅膠囊”新藥注冊工作順利推進，早日實現產業化和科創板IPO上市，由該項科技成果的承擔實施單位新疆華春投資集團旗下的新疆華春生物藥業股份有限公司主辦、北京華氏康源醫藥有限公司與北京岐黃藥品臨床研究中心協辦的“國家重大新藥創制·科技重大專項”中藥創新藥抗抑郁癥“太子神悅膠囊”新藥注冊有關三期臨床總結暨核查訪視總結研討會，于7月3日在烏市舉行。

國家藥品監督管理局新藥審批專家、藥物臨床實驗機構認證和核查專家中南大學湘雅二醫院精神衛生研究所主任醫師研究生導師李樂華教授、湖南省腦科醫院潘騰蘇主任、自治區藥物研究所邢建國所長和顧政一所長、自治區維藥研究所閆明副所長、自治區中醫院王玲主任、侯亞麗老師等專家和特邀單位自治區人民政府上市辦、自治區工信廳、自治區科學技術協會、烏魯木齊市人民政府上市辦及新疆法制報社、申萬宏源證券公司、新疆股權交易中心等有關領導和華春集團與華春藥業有關管理人員和技術人員30多人參加了本次會議。

華春投資集團董事局主席兼總裁李成功致辭,他說，新疆華春生物藥業與清華大學生命科學院共同研發的抗抑郁癥創新中藥“太子神悅膠囊”目前按MAH制度已進入新藥注冊環節，作為新疆維吾爾自治區醫藥界科技重大專項的重要的標志性成果，成功實現了自治區醫藥在治療抑郁癥領域自主研發創新中藥的重大突破，有力地加速了自治區醫藥研發由仿制向新藥創制、醫藥產業由弱向強的轉變進程。抑郁癥將超過癌癥與心腦血管疾病成為人類第一大疾病，目前全球抑郁癥罹患人群高達4億人，每年全球因抑郁癥自殺死亡之人數已超過100萬人，尤其是全球因抑郁癥自殺死亡人數與抑郁癥罹患人數每年均以5%的速度在急劇增加。由此可見，抗抑郁癥藥業市場空間極其巨大；同時中共中央、國務院針對中藥產業發展高度重視，倍加關注。先后出臺了一系列優惠政策，因此可以預見未來中藥產業的發展在國內國外都將迎來最好的歷史發展機遇。目前新疆華春藥業已快速形成主營業務清晰、同時被自治區列為符合科創板擬上市條件的重點培育后備企業。我們有理由堅信，華春藥業的IPO上市與太子神悅膠囊獲批新藥證書盡快產業化都將指日可待！

會上，北京華氏康源醫藥有限公司袁莘鵬總監對國家科技重大專項中藥創新藥抗抑郁“太子神悅膠囊”項目的研發總體情況及臨床研究核查訪視結果進行了詳細匯報。為了確保國家藥品監督管理局藥品審評中心在新藥受理過程中順利完成對臨床機構的現場核查，華春藥業特委托北京華氏康源醫藥科技有限公司對現有Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期14家臨床研究機構進行了現場核查訪視工作。根據《藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告（2015年第228號）》，本研究的Ⅱ、Ⅲ期臨床在臨床試驗條件與合規性、臨床試驗部分、委托部分等方面的真實性、準確性、完整性未發現較大問題。

該項目臨床試驗組長單位湖南湘雅二院的李樂華教授就目前中藥注冊前景以及后期國家局臨床現場核查需要注意的問題解讀，目前抑郁癥現狀是15%—25%的抑郁癥患者最終死于自殺。全國地市級以上非專科醫院對抑郁癥的識別率還不到20%，只有不到10%的人接受了相關藥物治療。抑郁障礙更將成為中國疾病負擔位居第一的疾病。而就目前國內據官方估計抑郁癥人群總數在1.08億人占總人口的10%左右，已經是目前全球抑郁癥患病人數最多的國家。太子神悅膠囊與已上市治療抑郁癥對標中藥分析，Ⅲ期臨床試驗有效率75.14%，而已上市治療抑郁癥對標中藥三期臨床試驗有效率67.50%。2013-2020年我國抗抑郁藥市場呈現出了較快的增長，復合增長率達到16.4%。2020市場規模110億元，該抗抑郁創新中藥前景廣闊。

湖南省腦科醫院作為“太子神悅膠囊”Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗14家中心研究機構之一，潘騰蘇主任對太子神悅膠囊Ⅲ期臨床研究結果及前景進行了匯報，嚴格按照試驗入組相關標準入組，入組病例均符合（DSM-Ⅳ）抑郁癥診斷標準（輕、中度抑郁）。抑郁障礙發病率似呈上升趨勢，長期以西藥為主，全國醫院抗抑郁藥銷售額數拾億人民幣，年增長率6-10%。中醫藥具有發展前景，太子神悅膠囊屬于國家創新中藥，是中醫藥界期盼已久、安全有效的抗抑郁癥中藥。近年來，我國抗抑郁藥品市場增長迅速，近五年的年復合增長率大于16%，預計到2022年有望達到140億元左右。

作為 “太子神悅膠囊”臨床試驗14家中心研究機構之一的自治區中醫院，王玲主任在對太子神悅膠囊Ⅱ、Ⅲ期臨床研究結果進行了匯報中講到，我院于2011年開始承擔太子神悅Ⅱ期臨床試驗并順利完成，在臨床中的應用2012年在Ⅱ期臨床試驗基礎上進行Ⅲ期臨床試驗，并順利完成。研究方案設計完美，研究機構工作態度認真，“太子神悅膠囊”抗抑郁效果與西藥氟西汀相當，但無西藥副作用，療效顯著。隨著社會壓力增大，人們對生活質量的要求提高，心理健康日益被人們重視，抑郁障礙在所有精神疾病造成的疾病負擔中最大，2/3的抑郁癥病人表現有自殺念頭。由于化學藥品治療抑郁癥存在療程長、副作用大、價格昂貴等，醫生及患者希望有這樣更好的藥物出現，幫助抑郁癥患者走出陰霾。展望未來，前景可期。

會上醫藥專家就相關問題進行了討論提出了建議，參會嘉賓與專家進行了互動交流，與會者一致認為“太子神悅膠囊”作為抗抑郁創新中藥，填補了國內外有效部位群抗抑郁新藥創制空白?？挂钟纛I域的主導藥物為化學藥，迄今尚無有效部位群抗抑郁新藥進入臨床研究階段?！疤由駩偰z囊”是國內外完成所有臨床研究并進入新藥證書注冊階段的抗抑郁有效部位群創新中藥。“太子神悅膠囊的突出特色有三：一是治療停藥后半月或一月抑郁癥狀反彈少。治療組“太子神悅膠囊”為3.86%；對照陽性藥組鹽酸氟西汀膠囊為18.84%；二是在改善抑郁情緒、有罪感、入睡困難、睡眠不深、早醒、工作和興趣、遲滯等方面的臨床控制率明顯高于對照組，相對比較科學；三是安全性明顯好于對照藥氟西汀膠囊。其中，肝功能指標丙氨酸氨基轉換酶(ALT)異常發生率：治療組太子神悅膠囊異常發生率 0.62%，明顯低于陽性藥鹽酸氟西汀膠囊的 5.36%。太子神悅膠囊的研發為全球應對抑郁癥嚴峻挑戰做出具有突出的臨床價值貢獻。

上?？苿摪宓谖逄咨鲜袠藴蕿楸姸鄤撔滤幑咎貏e是未盈利的生物醫藥研發企業提供了快速上市的通道，利好政策及環境，有利于推動華春藥業作為未盈利階段赴上?？苿摪迳鲜?。

會上，李成功總裁和邢建國所長分別代表華春藥業和自治區藥物研究所，簽署了關于聯合組建“新疆藥物研發中心華春示范協同創新基地”合作協議。

本次研討會得到了參會各方的鼎力支持，堅信作為項目承擔方的華春藥業一定能夠克服一切困難，堅決圓滿完成國家藥監局藥審中心針對“太子神悅膠囊”Ⅲ期臨床的現場核查以及對“太子神悅膠囊”三批商業生產的動態核查，最終獲批準字藥證書和生產批件。太子神悅新藥注冊成功，將成為新疆維吾爾自治區實現按照MAH制度報批創新藥物自主研發領域的重大突破。后續也將成為帶動新疆特色藥材種植栽培、推動南疆脫貧致富的重大產業機遇。