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    國家藥監局藥審中心視頻連線自治區藥監局指導新藥太子神悅膠囊研發注冊工作
    閱讀:2251 發布時間:2021-12-07 17:12

           12月3日,新藥太子神悅膠囊上市許可申請前溝通交流視頻會議舉行。國家藥監局藥審中心的專家們視頻連線自治區藥監局,對太子神悅膠囊研發工作進行指導幫扶。國家藥監局藥審中心副主任周思源和自治區市場監管局黨組成員、自治區藥監局黨組書記、局長湯梅出席并致辭,自治區藥監局黨組成員、副局長李峰主持會議。

           會上,國家藥監局藥審中心審評專家們與企業研發人員進行互動交流,答疑解惑,提供解決方案,使企業遇到的難題一一得到指導和解決。
           據了解,太子神悅膠囊是由清華大學、新疆華春生物藥業股份有限公司共同研發的一類中藥抗抑郁新藥,目前已完成前三期的臨床試驗,并于12月2日獲得《藥品生產許可證》。

           周思源表示,國家藥監局藥審中心高度重視援疆工作,積極推進落實各項措施,堅持技術培訓和人才培養相結合的方式實施精準援疆,先后對新疆選派的16名中醫藥、維醫藥專家進行了為期半年的掛職學習培訓。尤其在中藥民族藥領域,通過多次實地調研,積極支持新疆醫藥產業發展,還建立了民族藥審評模式,用民族藥專家來審評民族藥。充分尊重維藥研發規律和作用特點,注重發揮維藥專家在審評中的作用,不斷培育新疆民族醫藥產業的“造血機能”。

           “新疆醫藥產業基礎薄弱,有研發能力的企業不多,我們希望能通過具體的新藥申報品種進行幫扶,開展援疆工作?!敝芩荚凑f,希望通過此次溝通交流會,實現精準援疆。
           湯梅表示,國家藥監局黨組書記李利在新疆調研對口援疆工作時強調,要在扶持特色優勢產業高質量發展上下功夫,支持新疆藥品研究開發,促進新疆醫藥資源優勢加快轉化為經濟優勢。國家藥監局藥審中心率先垂范開展援疆工作,從人才援疆到智力支持,作了大量卓有成效的工作,尤其是主要領導帶領專家組來新疆調研指導工作,推動了新疆中藥民族藥產業創新發展。

           湯梅介紹,自治區黨委政府高度重視藥品安全和產業發展,通過一系列惠民政策助推全區藥品產業高質量發展,每年以20%的速度增長。為使太子神悅膠囊早日上市,惠及患者,國家藥監局、藥審中心高度重視,傾力支持,創造了今天溝通交流的難得機會,希望企業全面匯報、虛心請教,力求達到理想效果。(馬少賓)


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