新疆華春生物藥業股份有限公司參葛補腎膠囊抗焦慮藥效試驗研究公開招標文件

項目編號: HCZ-2024-04-01

采購人：新疆華春生物藥業股份有限公司

2024 年  04 月

招標公告

一、項目簡介

    (一)招標單位：新疆華春生物藥業股份有限公司

(二)招標方式：公開招標  

(三)招標內容：

(1)參葛補腎膠囊抗焦慮藥效試驗研究

(2)開標原則：滿足技術和商務要求，通過本公司審查，試驗設計科學、技術服務能力突出、合理價者中標，綜合考慮性價比。

(3)聯系人：郝娟  手機：158 9408 4869

(4)特別咨詢電話：楊朝竣 手機：150 2270 0595

鄧潔文  手機：139 9996 9189

二、投標人資格要求

1、投標人為國內合法注冊的企業或機構。

2、不接受聯合體投標。

3、具有良好的銀行資信和企業信譽，沒有處于被責令停業、財產被接管、凍結、破產或其他關、停、并、轉狀態；未被列入失信懲戒對象名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。

4、法定代表人為同一個人的兩個及兩個以上公司，母公司、全資子公司及其控股公司，都不得同時參與本項目，否則報價無效。

5、公司不得有產品、服務等被市場監督、質檢部門處罰的記錄。

6、投標人在近5年無不良記錄、未被國家藥品監督管理局通報，內部有良好質量管理體系。直接項目負責人須有3年以上從事相關試驗項目經驗，且全程參與過2個以上相關項目。

7、法律、行政法規規定的其他條件

三、標的內容

（一）技術要求

1、試驗單位需保證整體試驗通過國家局現場核查等各類檢查。

2、試驗進度：在合同中明確保證完成試驗的時間，出具相關報告和原始記錄，同時保證真實性和質量，如若不能將按違約條款扣除部分合同金額。

3、需要針對藥物特點合理設計有效性試驗的指標，并說明理由。

（二）商務要求

1、各項試驗的報價。

2、請標明報價是否含稅，開具的發票為稅率多少的增值稅票，以及付款方式。如報價中含有外幣換算的價格組成，請告知匯率。

3、報價部分要求

①包含開展的全部試驗內容。

②總體試驗及各項觀察檢測指標，符合CDE相關法律法規和指導原則要求。

（三）項目管理要求

（1）合同簽訂后，提供詳細計劃，時間重要節點，試驗完成及出具報告時間必須在2024年12月之前；應含有細化時間節點。

（2）試驗方案：提供可行的試驗計劃，制定詳細試驗方案。

（3）風險控制：提供風險管理計劃，可預計的風險及規避風險的措施，可預計的風險包括安全性風險及處理措施，預計實施人員和金額。

（4）統計和數據：提供數據部門使用軟件和版本的名稱，能否提供中文版數據錄入和輸出，沒有中文支持者，是否免費翻譯，并提供不會因為翻譯而影響數據真實性和醫學科學性的SOP保障。提供數據庫建立及驗證的時間節點計劃、數據核查計劃等；統計使用的軟件和方法，統計計劃初稿和定稿時間。

四、投標須知

(一)投標單位應為已經向甲方遞交紙質版保密協議的前提下，自愿參加投標。

(二)投標費用：投標單位應承擔其編制投標文件及遞交投標文件所涉及的一切費用，無論投標結果如何，招標單位對上述費用不負任何責任。

(三)投標人不應有腐敗和欺詐行為。投標人在任何時候，包括但不限于以下行為：a.向招標人贈送財物、禮品；b.邀請招標人吃飯、娛樂；c.串標；d.惡意抬高標底；e.投標單位報銷招標人員任何因公因私的費用。若發現投標人出現以上問題，招標人有權拒絕其投標、取消其中標資格、撤消已簽署的合同。

(四)投標單位對招標文件規定的技術參數存在較大偏差時，應當在開標日不少于兩天前書面告知招標單位，是否可以出書面澄清或更改意見，詢問是否還具備投標資格；若標書中出現重大技術偏差，甲方有權視為廢標處理。

(五)所有報價要求遵循甲方招標文件中的有關規定，填寫格式符合甲方設計的表格樣式。

(六)相關資料：先提供電子版標書，并同時郵寄紙質版原件一份。包含：

(1)營業執照；

(2)法人代表授權書；

(3)投標單位請提供相關資質證明性文件，若有GLP、國際AAALAC認證等，也請一并提供；

(4)報價資料（按甲方指定的報價方式報價）；

(5)人員能力，投標單位應明確參與本試驗技術人員數量，列出關鍵技術人員詳細履歷及科研業績；

(6)投標人企業概況，重點近3年項目情況介紹，質量和進度情況保障措施；

(7)近兩年主要業績介紹及獲得臨床試驗默示許可項目數量介紹；

(8)招標雙方有義務保護對方的商業秘密，未經允許，不得向第三方透露。

五、招標文件的組成：

(一)本招標文件及附件（本項目附件共7份）。

(二)招標文件以招標單位的書面通知為準，口頭答復一律無效。

(三)招標截止日期以前，招標單位可能會以補充通知的方法修改招標文件，補充通知作為招標文件的組成部分，具有招標文件同等效力，補充通知將以書面形式發給投標單位。

六、投標方式和截止日期

投標方式：先提交電子掃描件一份，并同時郵寄紙質版原件一份。

電子郵箱：huachunyaoye@huachun.com.cn

投標郵寄地址：新疆烏魯木齊市新市區北京南路370號銀通大廈1棟9樓，收件人：金奮榮，13565803615。

投標截止日期：2024年4月20日17：00（北京時間），以電子掃描件提交時間為準。

附件下載地址：

新疆華春生物藥業股份有限公司參葛補腎膠囊抗焦慮藥效試驗研究投標文件.docx